FX CorDiax
Diseñado para dializar. Construido para proteger la función cardíaca
- Eliminación eficaz de las moléculas medianas
- Esterilizado por vapor EN LÍNEA
- Bajo volumen de enjuague
Funciones clave
Primer plano de la superficie interna y la región de apoyo de la membrana Helixone® plus
Alta permeabilidad selectiva para moléculas medianas
El nuevo FX CorDiax es el dializador más eficaz de la serie FX-class®. El elemento central del FX CorDiax es la membrana Helixone® plus, una versión con mejoras específicas de la membrana Helixone®. El diseño mejorado de las fibras permite un mejor cribado de las moléculas medianas tales como la β2-microglobulina (β2-m) restringiendo la pérdida de un elemento vital como la albúmina. Como un nivel elevado de β2-m se asocia con un mayor riesgo de mortalidad, el uso de los hemodiafiltros o dializadores de alta permeabilidad FX CorDiax facilita los mejores resultados posibles para la terapia.
Arquitectura refinada de la membrana
La nueva tecnología de producción combinada con la esterilización por vapor EN LÍNEA permite mejoras vitales en la porosidad de la membrana, lo cual reduce la resistencia del flujo y mejora el transporte a través de la membrana
Beneficios de la arquitectura refinada de la membrana
Mejoras significativas en la eliminación de moléculas medianas y prevención de la pérdida de sustancias útiles, tales como la albúmina sérica
Pureza garantizada gracias al uso de vapor
| Los beneficios de la esterilización por vapor EN LÍNEA | |
|---|---|
| Sin residuos químicos | Ya no hay necesidad de esterilización por radiación gamma; la radiación ionizante de alta energía puede degradar y alterar la composición química del material. |
| Volúmenes bajos de enjuague | El tiempo y el volumen de enjuague son sustancialmente menores en comparación con los dializadores que se esterilizan por radiación gamma. |
| Menos enjuague, menores costos | Menores volúmenes de enjuague que se traducen en menores costos de preparación |
Proceso de esterilización por vapor EN LÍNEA
Test de integridad
Se aplica presión neumática al haz de fibras desde un lado, mientras el otro lado contiene agua esterilizada. De haber alguna fuga en la membrana, el aire atravesaría la membrana y generaría burbujas.
Tecnología
Los avances en el diseño de las fibras permiten una mejor eliminación de las toxinas urémicas.
- La región de soporte de las fibras, por debajo de la superficie interna, se ha “abierto”, lo que optimiza la porosidad y, por ende, también la filtración convectiva (“purgado”) de las toxinas urémicas más voluminosas, como la β2-microglobulina (≈ 11 800 Da) o la mioglobina (≈ 17 000 Da).
- Al mismo tiempo, no se incrementó el tamaño de los poros de la superficie interna para evitar así la pérdida de albúmina.
Superior desde el diseño
Se combinaron varias tecnologías de avanzada para dar origen a las características emblemáticas y funcionales de los dializadores FX-class®, que han sido refinadas y optimizadas para un mejor rendimiento y manipulación:
- Diseño especial de la carcasa del dializador y del haz de fibras para una mayor uniformidad del flujo de dializado
- Puerto de entrada de sangre refinado para una hemodinámica mejorada
Los avances en las tecnologías de producción y en los materiales han permitido mejoras en la estructura de la pared de la membrana Helixone®plus del FX CorDiax.
- Mayor porosidad de la pared de la membrana para una mejor depuración de las moléculas medianas
Diseño de los dializadores FX-class®
| Flujo optimizado del dializado | La estructura de microonda tridimensional de la fibra garantiza un flujo radial uniforme del dializado alrededor de cada fibra dentro del haz al impedir la canalización de líquidos. Esto, a su vez, mejora los valores de depuración y aumenta el rendimiento general del dializador. |
|---|---|
| Mejoras hemodinámicas | El puerto lateral de entrada de sangre garantiza un caudal sanguíneo más homogéneo en el cabezal del dializador, lo cual impide las zonas de estancamiento. Básicamente, el diseño minimiza el riesgo de acodamiento, y esto mejora la seguridad. |
| Convección mejorada | La estructura más abierta de la región de apoyo de la membrana Helixone®plus sirve para reducir la resistencia a la difusión y para incrementar la filtración convectiva. Esto facilita la depuración de una amplia gama de toxinas urémicas, en especial de las moléculas medianas. |
| Benigno para el medioambiente | Su diseño de avanzada va más allá de la funcionalidad directa: también respeta el medioambiente. Los dializadores FX-class® pesan la mitad que otros dializadores con carcasa de policarbonato y, al mismo tiempo, utilizan plásticos ecológicos. Esto se traduce en una menor huella de carbono gracias a la reducción de materiales y embalaje, un menor consumo de combustible para el transporte y a una gestión de desechos más limpia. |
Clave para optimizar la eliminación de moléculas medianas
Los solutos hallan resistencia al atravesar la pared de la membrana. La resistencia al transporte de los solutos se ve afectada, en parte, por el tamaño de los poros de la superficie interna y por la porosidad de la pared de la membrana. Asimismo, la estructura y el espesor de la pared, además de las dimensiones de las fibras internas y su estructura de microonda tridimensional, desempeñan un importante papel en la permeabilidad transmembrana. La nueva estructura de las membranas Helixone®plus facilita el pasaje de las moléculas medianas a través de la región de apoyo más porosa de la membrana.
- La estructura de la región de apoyo es crítica para su rendimiento general.
- La porosidad de la membrana, junto con el tamaño de los poros, regula el transporte de las moléculas medianas
Diseño de las fibras para HD
En un tratamiento de HD, se reduce el diámetro interno de la fibra de 200 μm (serie F) a 185 μm (FX-class®) para aumentar la filtración interna, con lo cual se incrementa el gradiente de presión en toda la longitud de la fibra. El resultado es una mayor diferencia de presión entre los compartimientos de la sangre y del dializado. Sumado a los refinamientos estructurales en la región de apoyo de la fibra, esto permite mejoras en el transporte tanto difusivo como convectivo, lo cual reviste particular importancia al realizar hemodiálisis de alta permeabilidad.
Beneficios de la reducción del diámetro interno de las fibras
Perfil de presión de las fibras
Depuración comparada con el diámetro interno de la fibra
La reducción del diámetro interno mejora la eliminación de moléculas medianas1 (Gráfico adaptado de la publicación original).
Diseño de la fibra para HD
- El diámetro interno pequeño en la fibra hueca permite aumentar el gradiente de presión entre los compartimientos de sangre y dializado.
- El resultado es una mejora de la depuración de moléculas medianas como la vitamina B12, la inulina, la β2-microglobulina y la mioglobina1.
- Al combinarse el mayor gradiente de presión con los refinamientos estructurales en la membrana (región de apoyo), se logra mejorar la filtración difusiva y también la convectiva, especialmente al realizar hemodiálisis de alta permeabilidad con FX CorDiax.
Hemodiafiltror FX CorDiax
La terapia HighVolumeHDF® demanda filtros especialmente diseñados. Para estar a la altura de este desafío, se desarrolló el hemodiafiltro FX CorDiax para HighVolumeHDF®
Mayor lumen de la fibra para mejorar las condiciones del flujo
- Un aumento del diámetro interno genera una menor caída de presión dentro de la fibra hueca.
- El diámetro de los capilares del dializador puede afectar el rendimiento y la calidad del tratamiento.
- El diámetro interno de los hemodiafiltros es de 210 μm, comparado con los 185 μm de los filtros de HD.
- Este mayor diámetro mejora las condiciones de flujo, lo que permite mayores volúmenes convectivos en un tratamiento de HDF.2
El beneficio de un mayor lumen de las fibras en los hemodiafiltros FX CorDiax
Reducción de la presión de entrada del dializador FX 800 (210 μm) comparada con la del FX 80 (185 μm)2 (Gráfico adaptado de la publicación original)
El lumen de 210 μm de las fibras de los hemodiafiltros FX CorDiax optimiza las condiciones del caudal sanguíneo dentro del dializador para lograr el máximo rendimiento de HighVolumeHDF®.
Datos de rendimiento
Coeficientes de cribado de los hemodiafiltros y dializadores de alta permeabilidad FX CorDiax
| Coeficientes de cribado de los hemodiafiltros y dializadores de alta permeabilidad FX CorDiax | Peso molecular (Dalton) | |
|---|---|---|
| Albúmina | 66 500 | < 0.001 |
| Mioglobina | 17 053 | 0.5 |
| β2-microglobulina | 11 731 | 0.9 |
| Inulina | 5 200 | 1 |
| Material de la membrana | Helixone®plus | |
| Método de esterilización | Vapor EN LÍNEA | |
| Material de la carcasa | Polipropileno | |
| Compuesto de encapsulado | Poliuretano | |
| Unidades por caja | 24 |
Dializadores de alta permeabilidad FX CorDiax
| Dializadores de alta permeabilidad FX CorDiax | FX CorDiax 40 | FX CorDiax 50 | FX CorDiax 60 | FX CorDiax 80 | FX CorDiax 100 | FX CorDiax 120 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Depuración (QB = 300 mL/min) | Peso molecular (Dalton) | ||||||
| Citocromo c | 12 230 | 48 * | 76 | 96 | 111 | 125 | 136 |
| Inulina | 5 200 | 56 * | 88 | 116 | 127 | 144 | 149 |
| Vitamina B12 | 1 355 | 96 * | 144 | 175 | 190 | 207 | 213 |
| Fosfato | 132 | 142 * | 215 | 237 | 248 | 258 | 262 |
| Creatinina | 113 | 155 * | 229 | 252 | 261 | 272 | 274 |
| Urea | 60 | 175 * | 255 | 271 | 280 | 283 | 284 |
| Depuración (QB = 400 mL/min) | |||||||
| Citocromo c | 12 230 | 100 | 117 | 133 | 145 | ||
| Inulina | 5 200 | 122 | 135 | 154 | 160 | ||
| Vitamina B12 | 1 355 | 191 | 209 | 229 | 237 | ||
| Fosfato | 132 | 270 | 285 | 299 | 305 | ||
| Creatinina | 113 | 290 | 303 | 321 | 325 | ||
| Urea | 60 | 319 | 336 | 341 | 343 | ||
| * Depuración (QB = 200 mL/min) | |||||||
| Coeficiente de ultrafiltración (mL/h x mmHg) | 21 | 33 | 47 | 64 | 74 | 87 | |
| Rendimiento in vitro: QD = 500 mL/min, QF = 0 mL/min, T = 37 °C (ISO8637). Coeficientes de cribado: plasma humano, QB máx., QF = 0.2 x QB máx. (ISO8637). Coeficientes de ultrafiltración: sangre humana (Hct 32 %, contenido de proteína 6 %). | |||||||
| Superficie efectiva (m2) | 0.6 | 1.0 | 1.4 | 1.8 | 2.2 | 2.5 | |
| K0A Urea | 547 | 886 | 1 164 | 1 429 | 1 545 | 1 584 | |
| Volumen de cebado (mL) | 32 | 53 | 74 | 95 | 116 | 132 | |
| Número de artículo | F00001588 | F00001589 | F00001590 | F00001591 | F00001592 | F00002384 | |
Hemodiafiltros FX CorDiax
| Haemodiafiltros FX CorDiax | FX CorDiax 600 | FX CorDiax 800 | FX CorDiax 1000 | |
|---|---|---|---|---|
| Depuración (QB = 300 mL/min, QF = 75 mL/min) | Peso molecular (Dalton) | |||
| Citocromo c | 12 230 | 131 | 141 | 151 |
| Inulina | 5 200 | 144 | 156 | 166 |
| Vitamina B12 | 1 355 | 204 | 217 | 225 |
| Fosfato | 132 | 257 | 267 | 271 |
| Creatinina | 113 | 271 | 277 | 280 |
| Urea | 60 | 285 | 291 | 292 |
| Depuración (QB = 400 mL/min, QF = 100 mL/min) | ||||
| Citocromo c | 12 230 | 149 | 160 | 172 |
| Inulina | 5 200 | 166 | 178 | 190 |
| Vitamina B12 | 1 355 | 235 | 251 | 262 |
| Fosfato | 132 | 307 | 321 | 328 |
| Creatinina | 113 | 327 | 339 | 343 |
| Urea | 60 | 354 | 365 | 367 |
| Coeficiente de ultrafiltración (mL/h x mmHg) | ||||
| Rendimiento in vitro: QD = 500 mL/min, T = 37 °C (ISO8637). Coeficientes de cribado: plasma humano, QB máx., QF = 0.2 x QB máx. (ISO8637). Coeficientes de ultrafiltración: sangre humana (Hct 32 %, contenido de proteína 6 %). | ||||
| Superficie efectiva (m2) | 1.6 | 2.0 | 2.3 | |
| K0A Urea | 1 148 | 1 365 | 1 421 | |
| Volumen de cebado (mL) | 95 | 115 | 136 | |
| Número de artículo | F00001593 | F00001594 | F00001595 | |
Cocientes de eliminación de los dializadores FX 60 y FX CorDiax 60 en la HDF posdilucional3 (QB = 400 mL/min, QD = 500 mL/min)
Estudios
El estudio a cargo de Maduell y colb. determinó la capacidad de eliminación del dializador FX CorDiax 60 comparada con la del FX 60 en tratamientos de HDF posdilucional. Se observaron índices de eliminación considerablemente mayores con el FX CorDiax para:
- urea (60 Da)
- β2-microglobulina (11.8 kDa)
- mioglobina (17.2 kDa)
- prolactina (22.9 kDa)
- α1-microglobulina (33 kDa)
Los autores concluyeron que “… al tratar a los pacientes con hemodiafiltración en línea y con el dializador FX CorDiax 60 en vez del dializador FX 60, se incrementan significativamente los cocientes de reducción de moléculas de tamaño mediano sin evidenciarse cambios clínicamente relevantes en la pérdida de albúmina”.
“… al tratar a los pacientes con hemodiafiltración en línea y con el dializador FX CorDiax 60 en vez del dializador FX 60, se incrementan significativamente los cocientes de reducción de moléculas de tamaño mediano sin evidenciarse cambios clínicamente relevantes en la pérdida de albúmina”.
En un tratamiento de HDF posdilucional, el uso de dializadores FX CorDiax 100 generó una depuración de β2-microglobulina considerablemente mayor que con los dializadores FX 100 y Polyflux® 210H. Se registró una pérdida de albúmina baja y similar para todos los dializadores.4
Comparación de pérdida de albúmina en un tratamiento de HDF posdilucional
(QB = 350 mL/min, QD = 800 mL/min, QS = 80 mL/min)4
Depuración de fosfato con dializadores FX CorDiax
Comparación de depuraciones acuosas in vitro de fosfato (QB = 300 mL/min, QD = 500 mL/min). Investigaciones a cargo de EXcorLab GmbH, un laboratorio acreditado de calibración y pruebas.
Depuración de fosfato con dializadores FX CorDiax
FX CorDiax ofrece una depuración de β2-m significativamente mejor que FX y Polyflux® 4
| Pérdida de albúmina (g/4 h) | |
|---|---|
| FX CorDiax 100 | 1.74 ± 1.01 |
| FX 100 | 2.10 ± 1.00 |
| Polyflux® 21 OH | 1.31 ± 0.12 |
Folleto del producto
1 Dellanna F. et al., (1996); Nephrology Dialysis Transplantation 11 (Suppl 2): 83-86.
2 Vega Vega O. et.al.; ERA-EDTA Congress 2012, Poster 457—FP.
3 Maduell et. al.; ERA-EDTA Congress 2013, May 20, Poster Number MP 390.
4 Bock A. et al., Journal of the American Society of Nephrology (2013); 24: SA-PO404.