FX classix
La probada calidad de Fresenius para la hemodiálisis estándar
- Demostramos un historial de éxitos con la membrana Helixone®
- Diseño exclusivo de FX-class®
- Pureza garantizada gracias al uso de vapor
- Gran capacidad de retención de endotoxinas
Funciones clave
Optimización de las condiciones del caudal sanguíneo
- El puerto lateral de entrada de sangre garantiza un caudal sanguíneo homogéneo en el cabezal del dializador, y esto previene las zonas de estancamiento. El diseño minimiza el riesgo de acodamiento , y esto mejora la seguridad.
- La alta densidad de capilares permite una distribución más pareja de las fibras. Esto facilita una distribución homogénea del caudal sanguíneo entrante hacia cada fibra del haz.
Flujo de dializado homogéneo que permite una mejor depuración
- La estructura en forma de pináculo a ambos extremos de la carcasa de polipropileno, junto con la tecnología de encapsulado, garantiza un flujo regular y radial del dializado en torno a las fibras individuales del paquete.
- La ondulación de las fibras huecas impide la canalización del dializado y, de este modo, mejora el rendimiento del dializador. La mayor densidad de compactación del paquete de fibras, sumada a la ondulación de las fibras huecas, hace posible un flujo uniforme del dializado a lo largo de todo el corte transversal del paquete de fibras.
El diseño de la carcasa del FX-class®
El diseño de la carcasa del FX-class® se optimizó para lograr mayor eficiencia en las condiciones del flujo l sanguíneo.
El diseño de FX-class®
El diseño del FX-class® afecta el flujo de dializado y, por consiguiente, el rendimiento del dializador.
Peso del dializador
| El peso del dializador es un factor crítico no solo para la logística sino también para la gestión de desechos. La carcasa de los dializadores FX-class® se fabrica con polipropileno. En comparación con el policarbonato, de uso masivo, el polipropileno es mucho más liviano y esto permite que los dializadores FX-class® pesen casi la mitad que la mayoría de los dializadores | |
|---|---|
| FX 60 classix | 107g |
| FX CorDiax 60 | 107g |
Peso de los dializadores FX-class®
Los beneficios de la esterilización por vapor EN LÍNEA | |
|---|---|
| Sin residuos químicos | No hay necesidad de esterilización por radiación gamma; la radiación ionizante de alta energía puede degradar y alterar la composición química del material. |
| Volúmenes bajos de enjuague | Tiempos mínimos de preparación: como los dializadores se entregan limpios, se logran reducir considerablemente los tiempos de enjuague previo al uso. |
| Menos enjuague, menores costos | Menores volúmenes de enjuague que se traducen en menores costos y tiempos de preparación. |
Tecnología
Mejor depuración gracias a la nanotecnología
Se mejora la eliminación de toxinas urémicas gracias a los poros de superficie lisa y forma cilíndrica.
NCSTM optimiza la distribución del tamaño de los poros y hace posible la producción de un mayor tamaño promedio de poro.
Cuando se lanzaron al mercado los dializadores FX-class®, se había desarrollado una innovadora tecnología para la producción de sus membranas Helixone®. La tecnología conocida como Nano Controlled Spinning (NCSTM) hizo posible la producción de poros con estructuras altamente definidas. A diferencia de los poros convencionales que se producían anteriormente, de superficie rugosa y forma irregular, los poros de la capa interna de la membrana Helixone® son lisos y cilíndricos. Esto reduce la resistencia de las moléculas al atravesar los poros y, por ende, mejoran la función de eliminación.
Espectro de poros optimizado mediante nanotecnología
Todas las membranas Helixone® ofrecen propiedades de cribado optimizadas, ya que la distribución del tamaño del poro se ha ajustado en comparación con las membranas anteriores que se usaban, por ejemplo, en los modelos de la serie F. El tamaño promedio de los poros es mayor en comparación con el de los dializadores de la serie F y la variación del tamaño de los poros es menor. Esto logra una mejor permeabilidad selectiva en relación con las moléculas medianas, es decir, una proporción de cribado de β2-m/albúmina más favorable.
Esterilización por vapor EN LÍNEA
El proceso de esterilización por vapor EN LÍNEA
Pureza garantizada gracias al uso de vapor
Todos los dializadores FX-class® se esterilizan mediante el exclusivo proceso de esterilización por vapor EN LÍNEA:
1. Los compartimientos de la sangre y del dializado del dializador se enjuagan constantemente durante 15 minutos con vapor a una temperatura de 121 °C. Mediante el enjuague con vapor caliente y sin sustancias químicas, se logran niveles extremadamente bajos de residuos en el dializador.
2. El dializador se enjuaga con agua estéril.
3. Se evalúa la integridad de las fibras en cada dializador utilizando la prueba del punto de burbujeo.
4. Los dializadores se secan con aire tibio esterilizado.
5. Por último, después del secado, se cierran los puertos de entrada y salida.
Beneficios del proceso de esterilización por vapor EN LÍNEA
- Dializadores altamente purificados, esterilizados y apirógenos sin trazas de residuos posiblemente dañinos remanentes de la esterilización.
- La biocompatibilidad de las membranas se mantiene intacta después de la esterilización.
- Uso optimizado de recursos gracias a los bajos volúmenes de enjuague: solo se necesitan 500 mL.
- Mínimo riesgo de filtraciones de sangre y ruptura de fibras atribuible a la prueba del 100% de integridad de las fibras.
- Dializadores secos con riesgo mínimo de contaminación por proliferación microbiana.
Prueba de integridad de las fibras
Todos los dializadores deben aprobar la prueba del punto de burbujeo. En esta prueba, se aplica aire esterilizado a presión en el compartimiento del dializado mientras el compartimiento de la sangre contiene agua esterilizada. De haber alguna fuga en la membrana, el aire atravesaría la membrana y generaría burbujas. Esta prueba de integridad minimiza el riesgo de ruptura de las fibras y, por ende, el riesgo de pérdida de sangre.
Adsorción de endotoxinas por cm2 de superficie de la membrana después de 120 minutos de diálisis in vitro con dializado contaminado1
Gran capacidad de retención de endotoxinas de Helixone®
En Weber et al. (2003), se realizó una comparación de la capacidad de adsorción de endotoxinas de diferentes dializadores.
| La membrana Helixone® en el dializador FX 60 demostró una mayor capacidad de adsorción de endotoxinas en comparación con las siguientes: |
|---|
| Polyflux® 140H de Gambro: polietersulfona (poliamida S) |
| Nephral® ST 400 de Gambro: poliacrilonitrilo (AN69ST) |
Diacap® HI PS 18 de B.Braun: alfa polisulfona |
Datos de rendimiento
| Dializadores de alta permeabilidad FX classix | FX 50 classix | FX 60 classix | FX 80 classix | FX 100 classix | |
|---|---|---|---|---|---|
| Depuración (QB = 300 mL/min) | Peso molecular (Dalton) | ||||
| Citocromo c | 12 230 | 55 | 74 | 89 | 100 |
| Inulina | 5 200 | 72 | 95 | 113 | 122 |
| Vitamina B12 | 1 355 | 137 | 162 | 185 | 201 |
| Fosfato | 132 | 204 | 225 | 244 | 253 |
| Creatinina | 113 | 224 | 243 | 259 | 264 |
| Urea | 60 | 253 | 266 | 279 | 280 |
| Depuración (QB = 400 mL/min) | |||||
| Cytochrome c | 12 230 | 76 | 92 | 105 | |
| Inulina | 5 200 | 99 | 119 | 129 | |
| Vitamina B12 | 1 355 | 175 | 202 | 222 | |
| Fosfato | 132 | 252 | 279 | 291 | |
| Creatinina | 113 | 277 | 300 | 309 | |
| Urea | 60 | 312 | 334 | 336 | |
| Coeficiente de ultrafiltración (mL/h x mmHg) | 27 | 38 | 53 | 68 | |
| Coeficientes de cribado | |||||
| Albúmina | 66 500 | < 0.001 | |||
| Mioglobina | 17 053 | 0.1 | |||
| β2-microglobulina | 11 731 | 0.7 | |||
| Inulina | 5 200 | 1 | |||
| Rendimiento in vitro: QD = 500 mL/min, QF = 0 mL/min, T = 37 °C (ISO8637). Coeficientes de ultrafiltración: sangre humana, Hct 32 %, contenido de proteína 6 %. | |||||
| Material de la membrana | Helixone® | ||||
| Método de esterilización | Vapor EN LÍNEA | ||||
| Material de la carcasa | Polipropileno | ||||
| Compuesto de encapsulado | Poliuretano | ||||
| Unidades por caja | 24 | ||||
| Superficie efectiva (m²) | 1.0 | 1.4 | 1.8 | 2.2 | |
| K0A Urea | 866 | 1 068 | 1 394 | 1 429 | |
| Volumen de cebado (mL) | 53 | 74 | 95 | 116 | |
| Número de artículo | F00002385 | F00002386 | F00002387 | F00002388 | |
Folleto del producto
![[Translate to Spanish (Peru):] Dispositivo para diálisis 4008S classix](/fileadmin/_processed_/2/9/csm_SPE001_4008S-Classix_ee7f6db319.jpg "[Translate to Spanish (Peru):]")
1 Weber V. et al., Blood Purification (2003); 21: 365.